FDA今日批准Valeant银屑病新药

▎药明康德/报道

今天，美国FDA批准Siliq（brodalumab）注射给药，用于治疗中度至重度斑块性银屑病的成人患者。Siliq由位于新泽西州Bridgewater的Valeant Pharmaceuticals公司销售。

Siliq适用于全身性治疗（口服或注射后，药物进入血液循环）或光疗（紫外线治疗），这些患者对其他全身性治疗无响应或停止响应。

银屑病（俗称牛皮癣）是一种导致皮肤发红和剥落的皮肤疾病，而且它是一种自身免疫性疾病，在患有该疾病家族史的患者中更常见，多发病于15岁至35岁之间的人群之中。银屑病的最常见形式是斑块型银屑病，患者的主要表现为界限清楚的淡红或紫褐斑块，硬币至手掌大小，数目不定，上覆盖有细薄鳞屑。

Siliq的活性成分（brodalumab）与引起炎症的蛋白质结合，抑制在斑块状银屑病发展中起作用的炎症反应。

▲Brodalumab的作用机理（图片来源：《Nature Review | Drug Discovery》）

Siliq的安全性和有效性在三个随机、安慰剂对照的临床试验中得以建立，总共有4373名中度至重度斑块状银屑病成人参与者——他们为全身性治疗或光疗的候选者。与安慰剂相比，显著更多的使用了Siliq治疗的患者恢复透明或几乎透明的皮肤，试验结果通过皮肤银屑病变化的程度、性质和严重性的评分被评估。

FDA药物评价和研究中心下属药物评价办公室III的主任Julie Beitz博士说道：“中度至重度斑块状银屑病对患者造成严重的皮肤刺激和不适，今天的批准为患者提供了银屑病的另一种治疗选择。在考虑采用该疗法之前，患者及其医师应该讨论Siliq的益处和风险。”

参考资料：

[1] FDA approves new psoriasis drug

[2] Valeant Pharmaceuticals官方网站